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美国食品和药物管理局(FDA)准备在周五之前决定是否批准使用抗疟疾药物复方蒿甲醚,这是该机构认为比现有疗法更有效的挽救生命的治疗方法的快速审查的一部分。本月早些时候,FDA的一个顾问小组以压倒性的优势认定该药物安全有效;该机构不受建议的约束,但通常会遵循这些建议。
 
据制药公司诺华(Novartis)称,在疟疾对旧药物产生耐药性的地区,来自中草药青蒿素(artemisinin)的复方蒿甲醚(Coartem)可消灭96%以上的疟疾患者。传统的药物,如氯喹,只有50%的患者对疟原虫具有耐药性。据世界卫生组织(World Health Organization)的数据,2006年估计有2.47亿疟疾病例,近88.1万名患者死亡。
 
在美国,每年只有大约1500人被诊断出感染疟疾,其中大多数是从国外回来的旅行者或驻扎在疟疾热点地区的服务人员。但是疾病专家说,旅行者可能会携带复方蒿甲醚以防感染疟疾,并会绕过像Lariam这样的预防性药物,这可能会产生心理影响。
 
诺华一位发言人说,如果复方蒿甲醚获得FDA批准,该公司将公布定价信息。我们采访了记者Merrill Goozner,他是华盛顿公共利益科学中心科学诚信项目的负责人他报道了复方蒿甲醚的开发,并为科学美国人网站撰写了关于西伯利亚耐多药结核病的文章。以下是我们经过编辑的谈话记录。
 
复方蒿甲醚是什么?
 
青蒿素是青蒿素的一种化学衍生物。青蒿素是一种从青蒿中提取的物质,在中医治疗发烧的过程中使用了500年或600年。蒿甲醚在体内停留三天。另一种是lumefantrine,一种广谱抗生素,可在体内停留约7天。复方蒿甲醚是治疗恶性疟原虫疟疾最有效的药物。
 
蒿甲醚是一种非常有效的,但可以快速清除的药物,这就是为什么你要同时服用它和林美芬。疟疾在人体内有一个完整的生命周期;三天后,会有一些缓慢出现的寄生虫从肝脏中爬出来,这就是为什么使用lumefantrine的时间要长一些。如果三天后有什么事情再次出现,lumefantrine将与之斗争。
 
告诉我们一些复方蒿甲醚的历史。
 
20世纪90年代末,复方蒿甲醚获得瑞士的批准,并于2002年被列入世界卫生组织(WHO)的基本药物名单,因此无论如何它都不是一种新药。
 
这是复方药丸。在主要使用复方蒿甲醚的第三世界环境中,这非常方便,因为它增加了依从性。
 
它是恶性疟疾的首选治疗方法,因为许多菌株对胆洛喹具有耐药性。随着该菌株产生耐药性,对新药的需求十分迫切,而这种药物正好满足了这种需求。
 
FDA的批准对美国的疟疾患者有什么作用?
 
这是一种在美国没有结果的药物,蒿甲醚可以通过静脉注射的形式获得。如果你是一家医院,一名士兵返回医院时患上了危及生命的脑疟疾,你可以给美国疾病控制中心(Centers for Disease Control,简称cdc)打电话,了解其供应链。
 
[今年秋天生效的《热带疾病优先审查券法》允许开发疟疾等被忽视疾病治疗方法的制药公司加快FDA的审查。古兹纳说,这意味着诺华未来可以向fda提交另一种利润更丰厚的候选药物,以更快地获得批准,或者以数亿美元的价格出售这一权利。诺华疟疾项目负责人西尔维奥·加布里埃尔在接受《纽约时报》采访时说:“是的,这是上天赐予我们的礼物。”
 
 
 
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